Szczepienia dzieci w wieku 5 – 11 lat dopuszczone przez Europejską Agencję Leków

25 listopada EMA zatwierdziła wniosek o stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer/BioNTech u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Jednak ostateczną decyzję o jej użyciu podejmie Komisja Europejska.

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni. 

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16 do 25 lat. osoby starsze (mierzone na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność z Comirnaty została obliczona w prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, którzy nie mieli żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. 

W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19. 

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.

CHMP wyśle teraz swoje zalecenie Komisji Europejskiej, który wyda ostateczną decyzję.

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Polski PL Українська UK